한미약품 1분기 매출 실적(별도기준)은 전년 동기 대비 7.3% 성장하며 견조한 성장세를 이어갔다. 다만 해외 자회사 실적이 포함되는 연결기준 매출 실적은 다소 감소해 올해 1분기 연결기준 매출 3909억원과 영업이익 590억원, 순이익 447억원을 기록했다. 

전년 동기 대비 매출은 3.2%, 영업이익과 순이익은 각각 23%, 29.3%씩 감소했지만, 이는 해외 자회사 등의 경영 정상화에 따른 일시적 영향이라고 회사측은 설명했다. 

특히 경영권 분쟁이 마무리된 이후 처음 맞이한 분기인 올해 1분기를 기준으로 전 분기 대비 매출이 11.2% 성장하는 등 안정화 기조가 확연히 드러나고 있다. 

한미약품은 자체 개발 제품을 통해 얻은 수익을 신약개발 R&D에 투자하는 선순환 구조를 더욱 고도화하기 위해 치료 패러다임을 바꿀 신제품을 지속적으로 발매할 계획이다. R&D 부문에서는 '신약개발 전문 제약기업'으로서 신규 모달리티(Modality)를 접목한 차별화된 전략을 통해 글로벌 혁신신약 개발에 추진력을 높이고 있다. 

한미약품의 R&D 투자 규모는 2021년 1615억원, 2022년 1779억원, 2023년 2050억원, 2024년 2300억원으로 꾸준히 증가하고 있으며 매출액 대비로는 13% 이상을 지속적으로 투입하고 있다. R&D 인력은 2021년 554명에서 2022년 584명, 2023년 627명, 2024년 675명으로 각 분야 전문성을 갖춘 연구원들이 계속 늘어나고 있다.

◇차세대 성장엔진 '제2 로수젯' 공개…''아모잘탄플러스엘' 허가 신청

한미약품이 차세대 성장엔진으로 '제2 로수젯'이 될 저용량 고혈압 3제 복합제 '아모잘탄플러스엘정'을 공개했다. 한미약품은 세계 최초 1·3 저용량 고혈압 3제 복합제로 임상 3상을 진행중인 'HCP1803'을 '아모잘탄플러스엘정'이라는 이름으로 국내 허가 신청했다. 

아모잘탄플러스엘정은 서로 다른 세가지 작용기전을 가진 항고혈압 성분을 낮은 용량으로 조합해 고혈압 초기 환자에게 사용할 수 있는 복합제다. 아모잘탄플러스엘정이 상용화될 경우 저용량 고혈압 복합제를 1차 요법으로 사용한다는 점에서, 고혈압 치료의 새로운 트렌드를 이끌어갈 것으로 보인다. 

최근 제약 업계에서 저용량 고혈압 3제 복합제의 유효성과 안전성을 입증하기 위한 다양한 임상시험이 진행되고 있는 가운데, 한미약품은 2025년 출시를 목표로 가장 앞서 개발을 추진하고 있다. 

글로벌 학회에서도 해당 치료제 개발에 주목하고 있다. 지난 6월 베를린에서 열린 유럽고혈압학회(ESH)에서 임상 3상 연구 결과를 토대로 한 발표를 통해 아모잘탄플러스엘정이 고혈압 초기 치료에 효과적일 수 있다는 차세대 치료 개념을 소개함으로써 국내외 의료 관계자들의 이목을 집중시켰다.

◇비만신약 '에페' 출시 시기를 앞당겨 국내 연 매출 1000억대 도전   
한미약품이 국내 제약회사 최초로 처음부터 끝까지 독자 기술로 개발한 GLP-1 비만 신약의 상용화시점을 대폭 앞당기면서 한미의 '퀀텀 리프(비약적 도약)'를 향해 힘차게 전진하고 있다.

비만 신약 '에페글레나타이드'의 출시 일정을 당초 계획보다 앞당긴 2026년 하반기로 설정하고 국내 연간 매출 1000억원 이상의 대형 블록버스터 품목으로 성장시키겠다는 중장기 전략을 수립했다. 

임상 3상 환자 모집이 성공적으로 완료된 에페글레나타이드는 과체중 및 1단계 비만 환자에 최적화된 치료제로 속도감 있게 개발되고 있다. 이 비만 신약은 위고비 수준의 체중 감량 효과뿐만 아니라, GLP-1 계열 비만 치료제 중에서 가장 우수한 심혈관 및 신장 보호 효능을 갖출 것으로 기대된다. 

외국 제약사들이 개발한 GLP-1 계열 비만 치료제는 위장관계 이상 반응이 주요 부작용으로 꼽힌다. 이 약물들은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 돕지만, 위장관 운동에 영향을 미쳐 구토, 복통, 설사 등의 증상을 일으킬 수 있다. 이러한 부작용은 보통 약물 사용 초기나 용량 증가 단계에서 빈번하게 발생하며 일부 환자에서는 증상이 악화돼 약물 복용을 중단하는 경우도 있어 주의가 필요하다.

한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 에페글레나타이드는 체내에서 약물이 서서히 방출되는 'Slow Absorption 방식'을 통해 위장관계 부작용을 크게 개선할 수 있다는 점에서 기존의 GLP-1 계열 비만 치료제와 분명한 차별점을 지닐 수 있다. 에페글레나타이드는 우수한 체중감소 및 혈당조절 효과를 나타낼 뿐만 아니라, GLP-1 계열 약물 중 가장 우수한 심혈관 및 신장보호 효능 가능성까지 확인됐다. 

한미약품은 에페글레나타이드와 디지털 치료제를 결합한 형태의 '국내 1호 디지털 융합의약품'도 개발하고 있다. 비만 치료제 사용시 환자들의 라이프 스타일 및 투약 안전성에 대한 고려가 반드시 이뤄져야 하는 만큼, 환자 개개인의 목표에 맞춰 식이요법, 운동요법 등 비만 관리 솔루션을 제공하도록 설계하고 있다.

◇H.O.P 프로젝트 두각…'차세대-신개념 비만신약' 순차 출시

한미약품은 올해 H.O.P 프로젝트 선두주자인 에페글레나타이드의 혁신을 이어갈 '차세대 비만치료 삼중작용제'와 '신개념 비만치료제'를 글로벌 학회에서 잇따라 발표했다. 

H.O.P의 두 번째 라인업인 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP·GIP·GCG, 코드명 : HM15275)는 근 손실을 최소화하면서도 비만대사 수술(bariatric surgery) 수준의 25% 이상 체중 감량 효과가 기대되며 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계됐다. 현재 미국에서 임상 1상이 순조롭게 진행 중이며 2025년 하반기 2상 진입을 목표로 하고 있다. 

H.O.P의 세 번째 라인업인 '신개념 비만치료제(HM17321)'는 최근 미국비만학회(Obesity Week)에서 근육 증가와 체중 감량이 동시에 가능한 '계열 내 최초 신약(First-in-Class)'으로 개발될 잠재력을 확인했으며 단독 및 병용요법 모두에서 차별화된 경쟁력을 갖췄다는 점도 입증했다. HM17321은 2025년 하반기 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다.

한미약품은 차세대 약물전달 기술력 기반의 저분자 경구제, 마이크로 니들 패치, 흡입형 분말제 등 비만 환자에 보다 친화적인 제형을 개발하고 있으며 각 제형은 환자의 치료 편의성과 순응도를 크게 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다.

◇비만 넘어 항암…AACR서 국내 최다 연구성과 발표

한미약품은 미국시카고에서 열린 '미국암연구학회(AACR 2025)'에서 7개 신약 후보물질에 대한 11건의 연구 결과를 발표했다. 한미약품이 3년 연속 국내 제약바이오 업체 중 가장 많은 연구 성과를 발표했다.

이번 AACR에서 △EZH1·2 이중저해제(HM97662) 2건 △선택적 HER2 저해제(HM100714) 2건 △MAT2A 저해제(HM100760) △SOS1 저해제(HM101207) △STING mRNA 항암 신약 △p53-mRNA 항암 신약 2건과, 북경한미약품이 주도적으로 개발하고 있는 이중항체 플랫폼(펜탐바디) 기반의 △BH3120 2건 등 총 7개 신약 후보물질에 관한 연구 결과를 포스터로 발표했다. 

가장 주목받은 발표는 STING(Stimulator of IFN Genes) 단백질을 직접 발현시켜 강력한 항암 면역 반응을 유도하는 'STING mRNA 항암 신약'으로 면역 반응의시작점을 근본적으로 재구성하는 전략을 통해 종양에 맞서는 면역계의 '리부트'를 실현했다.

일반적으로 면역항암제는 주로 면역관문 억제제를 통해 T세포 기능을 회복시키는 방식에 집중해 왔으며 기존 STING 작용제는 대사적 불안정성, 세포질 내 전달 효율 저하, 실제 암 조직 내 STING 발현 감소 등의 한계로 인해 치료 효율에 제한이 있다. 

또 다른 mRNA 플랫폼 기반 신약으로는 'p53 mRNA 항암 신약' 연구 결과 2건이 함께 발표됐다. 대표적 종양억제 유전자인 p53 단백질을 세포 내에 정상적으로 발현시켜 암세포의 자멸(apoptosis)을 유도하는 치료제로 이번 학회에서 폐암 및 난소암의 동소이식(orthotopic) 동물 모델에서 암세포 성장을 효과적으로 억제하는 결과가 공개됐다.

북경한미약품의 R&D센터가 주도적으로 개발하고 있는 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 적용한 차세대 면역항암 신약 BH3120의 비임상 연구 결과 2건도 발표됐다.

한미약품 관계자는 "올해 AACR 발표에는 한미의 신약개발에서 핵심 근간을 이루는 항암 파이프라인의 창조적 미래 가치를 선보인 데 이어, 5월 유럽내분비학회(ESE), 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 각각 희귀질환과 비만대사 분야 혁신 연구 성과를 공개하며 한미의 글로벌 R&D 경쟁력을 지속적으로 입증해 나가겠다"고 말했다.

장세진 기자 / 경제를 읽는 맑은 창 - 비즈니스플러스