코로나19 치료제로 알려진 렘데시비르가 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목 허가를 받으면서 해당 제품의 치료 효과에 대해 관심이 쏠린다. 

식약처는 최근 길리어드사이언스코리아의 ‘베클루리주’(성분명 렘데시비르)를 품목 허가했다고 밝혔다. 그동안 렘데시비르는 특례수입을 통해 공급됐다.

식약처는 지난 6월부터 긴급한 코로나19 상황을 감안해 우선적으로 국내 환자들이 렘세시비리를 사용할 수 있도록 했다. 하지만 코로나19 사태가 장기화되면서 국내 환자 치료를 위한 안정적인 물량 확보를 위해 수입품목 허가를 결정했다. 

이의경 식약처장은 “이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것”이라며 “앞으로도 현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 전 과정을 지원할 것”이라고 말했다.

허가는 조건부로 이뤄졌다. 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상적 개선과 안전성을 확인하고, 위해성관리계획을 검토했다.

◆미국서 효과 검증됐지만… 국내선 아직

렘데시비르는 미국 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제다. 미국에선 이미 코로나19 치료에 렘데시비르 효과가 검증되면서 식품의약국(FDA)로부터 긴급 승인을 받았다.

미국 국립보건원(NIH)에서 코로나19 환자 1063명을 대상으로 임상시험을 실시한 결과, 렘데시비르가 회복기간을 15일에서 11일로 4일 정도 줄이는 효과를 보인 것이다. 

렘데시비르는 환자 사망률도 개선했다. 위약군과 비교할 때 렘데시비르 2주 투약군의 사망률은 7.1%로 11.9%인 위약군보다 낮았다. 중등도 질병에서 효과가 가장 크게 나타나 산소보충이 필요하지만 인공호흡기 도움이 필요하지 않은 환자의 경우 회복시간이 47%나 단축됐다.

렘데시비르 효과에 국내 병원들도 후속 연구에 돌입했다. 서울대병원과 분당서울대병원은 렘데시비르와 항염증제 바리스타닙을 병용 투여해 안전성과 효능을 평가했다.

하지만 그 결과는 기대 이하였다. 렘데시비르 투여 환자 중 33%만이 상태가 호전된 것으로 나타났다. 나머지 66%에선 효과를 확인할 만한 근거도 찾지 못한 것으로 나타났다.

이 때문에 일각에서는 렘데시비르가 코로나19에 직접적인 효과를 규명하기에는 어렵고 본다.

◆국내 기업들도… 코로나19 백신 개발에 박차  

해외 제품 확보와 함께 국내 기업들도 코로나19 백신과 치료제 개발을 위한 임상시험에 속도를 내는 분위기다. 

중앙재난안전대책본부(중대본)에 따르면 제넥신은 내년 하반기 개발 완료를 목표로 지난 6월 11일 DNA 백신 임상시험에 착수했고, SK바이오사이언스와 진원생명과학 등도 연내 임상시험 진입을 목표로 준비 작업에 돌입했다. 

치료제 개발을 위한 임상도 곧 시작된다. GC녹십자와 국립보건연구원은 올 하반기 내에 혈장치료제 임상시험에 진입하고 셀트리온과 국립보건연구원도 지난 17일 항체치료제 개발을 위한 임상시험 계획을 승인받았다. 

이와 별개로 약물 재창출 연구를 위한 임상시험도 지금까지 총 15건이 승인된 것으로 전해졌다. 

한편 전 세계적으로 임상시험 단계에 있는 백신 후보물질은 24종이다. 이 중에서 영국 아스트라제네카와 미국 모더나, 중국 시노팜 등이 선두그룹으로 꼽힌다.